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人体试验报告 国森瑞宝桑椹（活性）果饮对糖尿病患者血糖、血脂、血黏、体脂比值的影响国森瑞宝桑椹（活性）果饮（以下简称国森瑞宝）：是将桑椹、桑叶、桑枝中的活性物质提取，依照一定的比例混合的纯天然果饮。
一、试验目的： 1. 探讨国森瑞宝对糖尿病患者代谢综合征各项指标的影响； 2. 对患者有否通便及助眠作用； 3. 观察国森瑞宝果饮引起的不良反应； 二、试验方法： 1. 按WHO糖尿病标准诊断的2型糖尿病患者随机选择30名（男14，女16，年龄30~70岁）。 2. 服用稀释的国森瑞宝桑椹（活性）果饮（100ml国森瑞宝 + 1000ml水，每日早、中、晚餐前30分钟各饮用200ml，其余500ml在当日任意时间饮用完毕）供给60日。 3. 试验前、后测定患者各项临床指标，并记录患者生活质量变化。 三、试验地点：北京协和医院糖尿病中心 四、抽血化验地点：北京协和医院检验科 五、试验患者来源：北京协和医院糖尿病中心门诊 六、试验组成员： 1. 试验方案设计：向红丁—北京协和医院主任医师、北京糖尿病防治协会理事长 2. 试验过程执行：方京徽—北京协和医院主管技师、北京糖尿病防治协会秘书 王继蕊—北京糖尿病防治协会办公室副主任，主任医师 3. 试验结果数字统计：陈伟—北京协和医院副主任医师、 北京糖尿病防治协会常务副秘书长 七、“国森瑞宝”提供：北京国森科技发展有限责任公司 八、试验周期：八周：（2008年2月14日—2008年4月16日） 九、试验结果： 1. 概况： 完成试验者29例，其中男13例，女16例。未完成1例，失访原因为国森瑞宝患者服用5周时因个人原因离京。 2. 化验的结果： 本试验对患者共观测指标49项，包括肝肾功能、血尿常规、胰岛素、血糖、糖化血红蛋白、血脂、血黏度、超敏C反应蛋白(HS-CRP)等。 其中有高度统计学意义（P≤0.01）19项 有统计学意义（P≤0.05）6项，（见附表） ① 血常规： 白细胞、淋巴细胞绝对值、中性粒细胞绝对值、平均红细胞血红蛋白、单个红细胞血红蛋白、平均血小板体积、血红蛋白分布宽度、血小板压积、红细胞电泳指数等指标有统计学意义地下降； 未染色大细胞、红细胞压积、平均红细胞体积、红细胞电泳指数等指标有统计学意义地升高。 其临床意义有待进一步分析。 ② 尿常规： • 尿比重、尿白细胞等指标有统计学意义地降低， • 尿pH值有统计学意义地升高， • 其临床意义有待进一步分析。 ③ 血黏度： 全血黏度（低切1）、全血黏度（低切5）、全血黏度（中切30）、全血黏度（高切20）、血浆黏度、全血还原黏度（低切）全血还原黏度等指标，有高度统计学意义地降低，提示有降低血液黏稠度的作用。 ④ 空腹血糖： 有高度统计学意义的降低，提示有降低血糖的作用。 ⑤ 体重： 有高度统计学意义的降低，提示有降低体重的作用。 ⑥ 体脂比例： 有高度统计学意义的降低，提示有降低体脂比例的作用。 ⑦ 肝肾功能：试验前后未见统计学意义的变化，提示对服用者肝肾功能影响不大。 3. 生活质量的变化： ① 控制血糖及减药比例：完成试验者29例， 25例是糖尿病患者（5例饮食控制血糖，20例药物治疗）。  减少治疗糖尿病用药剂量例数分析国森瑞宝血液检测指标的统计学分析 |
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